«Κλίμα» για να είναι η Ελλάδα η πρώτη χώρα που θα εισάγει το εμβόλιο από ΗΠΑ δημιουργεί ο Αμερικανός Πρέσβης στην Αθήνα Τζέφρι Πάιατ
Η παρακάνω αναφορά του Αμερικανού Πρέσβη στην Αθήνα, Τζέφρι Πάιατ, είναι από την συνέντευξη που έδωσε στην εφημερίδα τα «Τα Νέα». Αλλά και το προηγούμενο διάστημα οι τηλεδιασκέψεις που έκανε με διάφορους παράγοντες, πολιτικούς και δημοσιογράφους.
«Η περίπτωση της Pfizer είναι ένα από τα παραδείγματα-ναυαρχίδες επενδύσεων του αμερικανικού τομέα της υγείας στην Ελλάδα και μάλιστα στη Βόρεια Ελλάδα, αλλά υπάρχουν πολλά που μπορούν ακόμη να γίνουν, περιλαμβανομένων της στήριξης της μακράς παράδοσης της Ελλάδας στη βιομηχανική παραγωγή γενοσήμων και της μεγάλης της δυνατότητας για κλινικές δοκιμές. Είμαι πολύ περήφανος που ο κορυφαίος επιδημιολόγος των Ηνωμένων Πολιτειών Dr Anthony Fauci αναγνώρισε στον Λευκό Οίκο αυτή την εβδομάδα τον ηγετικό ρόλο της Ελλάδας διεθνώς στις κλινικές δοκιμές για το φάρμακο Remdesivir της Gilead Sciences. Ελπίζουμε ότι αυτές οι κλινικές δοκιμές θα επεκταθούν στην Ελλάδα στο πλαίσιο των μεταρρυθμίσεων του υπουργείου Υγείας.»
ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΔΙΕΞΑΓΩΝΤΑΙ ΣΕ ΚΑΘΕ ΝΕΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΒΓΑΙΝΕΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ .ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΟΜΩΣ ΤΙ ΣΗΜΑΙΝΕΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ?
ΑΣ ΔΟΥΜΕ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΙ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΒΗΜΑ ΒΗΜΑ.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
Οι πολυεθνικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετέχει η Ελλάδα, αφορούν στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες. Κλινικές σε Δημόσια και Ιδιωτικά Νοσοκομεία όλης της επικράτειας συμμετέχουν σε αυτές, ύστερα από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.) ως αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών. Το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του Ε.Ο.Φ. είναι υπεύθυνο για την έγκριση και τον έλεγχο κάθε κλινικής μελέτης.
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (εναρμόνιση με την Directive 2001/20/EC), οι κλινικές μελέτες διακρίνονται σε 2 κατηγορίες:
· Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) – Παρεμβατικές
· Μη Παρεμβατικές Μελέτες
Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;
Η κλινική δοκιμή είναι ένα ιατρικό πείραμα, κατά το οποίο σε συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών δοκιμάζεται μία θεραπευτική αγωγή, για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά της και να προσδιοριστεί η τοξικότητά της (ανεκτικότητα-ασφάλεια). Στρατηγικές δοκιμές γίνονται, για να καθοριστούν οι καλύτεροι τρόποι χορήγησης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.
Ποιος είναι ο στόχος της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής;
Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται, για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα, πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, εγγυώνται αποτελεσματικότητα και έχουν πολύ μικρή τοξικότητα.
Πώς διεξάγεται μία κλινική δοκιμή;
Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές δοκιμές έχουν τρεις υποχρεωτικές φάσεις: την πρώτη, τη δεύτερη και την τρίτη.
Προκλινικές μελέτες
Πρόκειται για μελέτες βασικής έρευνας σε πειραματόζωα, τόσο φαρμακολογικές όσο και τοξικολογικές.
Φάση Ι
Αυτή η φάση είναι το πρώτο βήμα στο να εκτιμηθεί η ανεκτικότητα του φαρμάκου στους ανθρώπους. Η ασφάλειά του μελετάται σε διάφορες δόσεις. Επειδή ενδεχομένως υπάρχει ο κίνδυνος άγνωστων παρενεργειών, ο αριθμός των εθελοντών είναι μικρός και η διάρκεια της φάσης σύντομη (2-3 εβδομάδες).
Φάση ΙΙ
Αυτή η φάση έχει ως πρωταρχικό αντικείμενο να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της σύνθεσης του φαρμάκου. Μπορεί να αφορά σε εκατοντάδες ασθενείς και να κρατήσει μερικούς μήνες ή χρόνια.
Φάση ΙΙΙ
Εδώ, διευκρινίζονται οι πλέον ευνοϊκές συνθήκες κάτω από τις οποίες τα φάρμακα λειτουργούν καλύτερα. Δοκιμάζεται η αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με άλλες αγωγές. Σε αυτήν τη φάση, συμμετέχουν χιλιάδες άνθρωποι και κρατά 2-4 χρόνια, μέχρι να ολοκληρωθεί. Καθώς απασχολεί μεγάλο αριθμό ανθρώπων, η παρατήρηση δευτερευουσών παρενεργειών γίνεται πιο επισταμένα.
Οι φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ έχουν ονομαστεί ελεγχόμενες δοκιμές, διότι συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων έναντι κάποιων αγωγών που λειτουργούν ως αναφορά. Ενίοτε, οι αγωγές-αναφορά μπορεί να είναι απλά placebo (ανενεργά χαπάκια) ή εν μέρει placebo, εάν δεν υπάρχουν άλλες εγκεκριμένες αγωγές.
Για να αποφύγουμε διάφορους υποκειμενικούς παράγοντες που τυχόν επηρεάσουν τις κλινικές δόκιμες στις φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ, οι εθελοντές πρέπει να αγνοούν ότι τους χορηγούνται φάρμακα που δοκιμάζονται (τυφλή δοκιμή). Σε ορισμένες δοκιμές, μπορεί ο αρμόδιος γιατρός να αγνοεί και αυτός ποια αγωγή δίνεται (διπλά τυφλή δοκιμή).
Γενικά, ο χρόνος που χρειάζεται για ένα δοκιμαζόμενο φάρμακο να συμπληρώσει την οριζόμενη διαδικασία είναι 7 με 10 χρόνια, ανάλογα με τον βαθμό δυσκολίας εξαγωγής αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ανεκτικότητά του.
ΦΑΣΗ ΙV
Γίνονται δοκιμές μετά την επίσημη κυκλοφορία του φαρμάκου. Αυτές ως σκοπό έχουν να καθοριστεί ο πιο σωστός τρόπος λήψης τους (π.χ. πότε πρέπει να αρχίσει κανείς αγωγή, πότε να αλλάξει, πότε να σταματήσει).
ΤΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΤΩΝ ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Gilead Sciences ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΑΡΘΡΟ ΤΗΣ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗΣ(ΕΔΩ) ΕΙΧΕ ΑΡΧΙΚΑ ΑΝΑΠΤΥΧΘΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΙΜΟΡΑΓΙΚΟ ΠΥΡΕΤΟ ΕΜΠΟΛΑ ΟΜΩΣ ΔΕΝ ΕΙΧΕ ΠΟΤΕ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΑ ΑΛΛΗ ΑΣΘΕΝΕΙΑ ΠΡΙΝ ΤΟΝ Covid-19.
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΕΣΒΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ, ΦΑΝΤΑΖΟΜΑΣΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΣΤΟΥΣ ΠΟΛΙΤΕΣ ΕΑΝ ΔΕΝ ΕΚΤΕΛΕΣΤΟΥΝ ΜΕ ΤΟΝ ΟΡΘΟ ΤΡΟΠΟ ΟΛΕΣ ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΑΣ ΤΟΥ ΕΥΛΟΓΟΥ ΧΡΟΝΙΚΟΥ ΔΙΑΣΤΗΜΑΤΟΣ, ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΩΝ ΜΕΡΙΚΩΝ ΕΤΩΝ...
ΤΟ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΚΟΜΗ Ο ΚΟΡΟΝΟΪΟΣ ΓΙΑ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΑΥΤΗ Η ΜΕΛΕΤΗ ΤΑ ΕΠΟΜΕΝΑ ΧΡΟΝΙΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΙ ΠΟΥ ΘΑ ΑΠΟΦΑΣΙΣΟΥΝ ΟΙ <<ΙΣΧΥΡΟΙ>> ΤΟΥ ΠΛΑΝΗΤΗ ΚΑΙ ΟΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΠΡΟΦΑΝΩΣ...
